Laboratórios que quiserem produzir dicloridrato de pramipexol deverão seguir os parâmetros de qualidade estabelecidos pela fundação
Usado no tratamento da doença de Parkinson, o medicamento dicloridrato de pramipexol, produzido pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), passa a ser referência nacional para qualquer laboratório que tenha interesse em produzi-lo no Brasil em três diferentes concentrações (0,12mg, 0,250mg e 1,0mg).
Assim, os novos registros terão que seguir os parâmetros de qualidade estabelecidos pelo instituto Farmanguinhos/Fiocruz. A informação foi publicada em dezembro de 2023 na lista de medicamentos de referência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais frequente no mundo, atrás apenas do Alzheimer. Cerca de 4 milhões de pessoas vivem com a doença, sendo aproximadamente 200 mil no Brasil.
“Receber esta designação da Anvisa atesta a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos de Farmanguinhos, proporcionando segurança aos profissionais de saúde e aos pacientes que fazem uso da medicação por meio do Sistema Único de Saúde (SUS)”, a chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz, Juliana Johansson.
Para ela, também reforça a importância do Instituto Farmanguinhos/Fiocruz no cenário farmacêutico, consolidando seu protagonismo e relevância para a saúde pública brasileira.
O que é um medicamento de referência?
Medicamento de referência é um produto inovador, registrado e comercializado que teve sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro.
De acordo com a Anvisa, o medicamento de referência se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro dos medicamentos genéricos e similares.
Para a inclusão do pramipexol produzido em Farmanguinhos/Fiocruz na lista de medicamentos de referência foram considerados diversos critérios. O principal deles é o fato de o medicamento de referência Sifrol não estar mais disponível no mercado brasileiro devido ao pedido de cancelamento por parte da empresa farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim.
Para implementar a produção do pramipexol em escala industrial, a Fiocruz envolveu a expertise de diferentes setores, como o Laboratório de Tecnologia Farmacêutica, o Desenvolvimento de Embalagens, a Assistência de Gestão em Projetos de Absorção e Transferência de Tecnologias, áreas de Controle da Qualidade, Produção, Serviço de Boas Práticas de Fabricação, entre outras.
Sobre o Mal de Parkinson
Parkinson é uma enfermidade degenerativa do sistema nervoso central, crônica e progressiva. É causada pela degeneração de células que produzem a dopamina em uma região do cérebro. Esta substância é importante para o bom funcionamento do sistema nervoso central e sua redução ou ausência causam problemas nos movimentos dos músculos do corpo.
Entre os sintomas que impactam negativamente a qualidade de vida do paciente com Parkinson estão:
- Tremores;
- Rigidez;
- Dificuldades motoras;
- Alterações na fala e na escrita;
- Comorbidades relacionadas a questões emocionais.
A doença pode afetar qualquer pessoa, independentemente de sexo, raça, cor ou classe social. Porém, tende a afetar pessoas mais idosas. A maioria dos pacientes com Parkinson apresenta os primeiros sintomas a partir dos 50 anos de idade, de acordo com o Ministério da Saúde.
Enfrentar a rotina diária torna-se um desafio e o suporte farmacológico contínuo é um ponto crucial para gerenciar os sintomas e retardar a progressão da doença, conferindo maior longevidade aos pacientes.
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Por Comunicação AML – Divulga e Infinita Escrita com informações da Fiocruz
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